Resumen
La mayor expectativa de vida de los individuos, ha puesto en evidencia la necesidad de la corrección de los defectos de los tejidos blandos secuelares a la edentación y al envejecimiento de la persona.Frecuentemente son defectos sub-diagnosticadas por el odontólogo, a nivel de : labios (delgados, flácidos e hipotónicos); depresiones peri-comisurales; surcos naso-genianos (marcados o profundos), líneas en marioneta, etc.; que no se logran rehabilitar totalmente por los métodos protéticos- odontológicos convencionales. Desde el punto de vista de la justificación Bioética del producto, no existirían impedimentos por tratarse de una sustancia que ofrece excelente seguridad y eficacia, en humanos, según experiencias internacionales de las 2 últimas décadas (1-15). El Ácido Hialurónico (AH) es el componente esencial de la matriz extracelular. Es una molécula lineal, altamente hidrofílica e hidrosoluble. Es el responsable de la hidratación, turgescencia y elasticidad de la piel. En la actualidad son obtenidos y reticulados por biotecnología, por lo que son bio-compatibles y libres de reacciones adversas Este estudio está basado en la aplicación de rellenos faciales con implantes de Ácido Hialurónico (AH) inyectable intradérmicos, para corregir los defectos de los tejidos blandos del área BMF, causados por la edentación y la vejez. 2. OBJETIVOS: A- Determinar la eficacia, duración y la prevalencia de las reacciones adversas del ®implante facial de AH» B- Incorporar un procedimiento terapéutico en la disciplina odontológica y en Cirugía BMF con resultados predecibles, en la corrección de colapsos faciales por edentación y vejez. 3. MATERIAL Y METODOS: Desarrollo de las actividades: Cátedra de Cirugía BMF II. F.O. UdelaR Duración: 22 meses en 9 etapas. Material: Ácido Hialurónico de 25 mg/g Tipo: Ensayo Clínico (Fase IV) longitudinal y aleatorizado de pacientes y evaluadores. Estrategia metodológica: Se incluyen a 40 pacientes que presenten alteraciones moderadas y marcadas (a criterio del profesional) de los tejidos blandos faciales de:labios (delgados, flácidos y/o hipotónicos); surcos naso-genianos marcados y/o profundos; depresiones peri-comisurales; surcos en marioneta marcados hasta muy profundos; otras líneas y surcos marcados del tercio medio e inferior de cara. El implante de AH se realiza por la técnica de retro-inyección en la dermis de la zona afectada. La mejora en la corrección de los defectos se mide por registros clínico-fotográficos estandarizados, antes y después de la inyección. Controles a las 24, 48 horas; 7,15 días; 1, 2, 3, ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 meses. Se realiza la evaluación ciega del investigador y evaluación del paciente. Para la medición de resultados se utilizan la escala de la Clasificación de LEMPERLE, y la auto-calificación otorgada por el paciente de ®malo, regular, bueno o muy bueno». Se ofrece al paciente al finalizar el estudio, la posibilidad de repetir el tratamiento, registrándose su voluntad o no. Los resultados finales 'globales de todo el grupo considerado' y sus variables, se realizarán y expresarán de dos maneras: - Estadística numérica simple y porcentual - Representación gráfica con software del programa 'Offimática'© 4. RESULTADOS E IMPACTO ESPERADO: a. Constatar que la utilización y aplicación del AH por la técnica de retro-inyección es eficaz, segura y con una duración aceptable de sus resultados, para la corrección de los colapsos faciales y peribucales, que sobrevienen a la edentación y vejez del individuo. b. Apoyar a las etapas finales de la ®rehabilitación integral» del paciente odontológico, en los Servicios y Cátedras de Clínicas Rehabilitadoras de la Facultad de odontología .Fragmento (AU)
